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La FDA approva il trattamento per migliorare la funzione renale negli adulti con sindrome epatorale

October 17, 2024

La FDA ha approvato l'iniezione di terlipressina per migliorare la funzione renale negli adulti con sindrome epatorale (HRS) con una rapida riduzione della funzione renale. La terlipressina è il primo farmaco approvato dalla FDA per questa condizione.

 

Malattia o condizione

HRS è caratterizzato daun progressivo deterioramento della funzione renalenelle persone conMalattia epatica avanzata. Ciò è più comune in quelli con cirrosi avanzata (cicatrici epatiche) e ascite, un accumulo anormale di liquido nell'addome che è spesso correlato alla malattia epatica. La prognosi è molto scarsa, in particolare se la malattia epatica dei pazienti non viene trattata con trapianto di fegato. L'aumento dei livelli di creatinina sierica (un prodotto di scarto nel sangue) nei pazienti con HRS può indicare il peggioramento della funzione renale.

Efficacia

L'efficacia della terlipressina è stata valutata in uno studio in doppio cieco. I partecipanti con HRS con rapida riduzione della funzione renale sono stati assegnati in modo casuale a ricevere terlipressin (199 partecipanti) o un placebo (101 partecipanti). I partecipanti hanno ricevuto 0,85 mg di terlipressina o un placebo ogni sei ore come iniezione nella vena per un massimo di 14 giorni. La dose è stata regolata in base alle variazioni della funzione renale.

Il risultato principale di efficacia era la percentuale di pazienti che avevano un miglioramento della funzione renale, definiti da due giorni consecutivi di livelli sierici di creatinina di 1,5 mg/dl o meno, ottenuti almeno due ore di distanza, entro il giorno 14 o l'ultimo giorno del partecipante nello studio . Il 23 % dei partecipanti al gruppo Terlipressina ha avuto un miglioramento della funzione renale rispetto al 16 % dei partecipanti al gruppo placebo.

Le persone con livelli sierici di creatinina di 5 mg/dL o superiore non dovrebbero assumere terlipressina perché è improbabile che beneficiano del trattamento.

Informazioni sulla sicurezza

La terlipressina aumenta il rischio di insufficienza respiratoria grave o fatale (respirazione). I pazienti con basso ossigeno nel sangue non devono iniziare il farmaco. Durante il trattamento, i pazienti devono essere monitorati per i problemi respiratori con un impulso ossimetro, uno strumento che misura i livelli di ossigeno nel sangue.

Gli effetti collaterali della terlipressina possono impedire ai pazienti di ricevere un trapianto di fegato. La terlipressina può causare eventi ischemici (che si verificano quando il sangue non raggiunge determinate parti del corpo) che possono richiedere una pausa o fermare il trattamento; Il farmaco può anche causare danni fetali se usato durante la gravidanza.

Gli effetti collaterali più comuni includono dolore addominale, nausea, diarrea, insufficienza respiratoria e dispnea (difficoltà a respirare).

Il nostro prodotto

Terlipressina per iniezione 1 mg

Grand Life Sciences (Liaoning) Co., Ltd. offre medicinali in una varietà di aree terapeutiche, tra cui emostasi, anestesia, analgesia, gestione delle ferite e integratori nutrizionali.

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